一、采 购 人：天水市中医医院

二、项目名称：天水市中医医院检验科未挂网质控品采购项目

三、项目信息

拟采购的货物或服务的说明：检验科未挂网质控品。

拟采购的服务预算金额：0万元

采用单一来源采购方式的原因及说明：

天水市中医医院检验科未挂网质控品采购项目

（一）项目基本信息

本次论证围绕医疗机构临床检验用质控品采购项目展开，采购标的为覆盖血液学、凝血、血气与电解质、传染病血清学等多领域的全系列第三方质控品及配套质量管理解决方案，核心需求是保障临床检验结果的准确性、稳定性与互认性，支撑医疗机构 ISO15189 认可及日常检验质量管控工作。

（二）拟定供应商概况

拟定唯一供应商为甘肃泓立康科贸有限公司（以下简称 “泓立康”），该企业为国内领先的第三方独立质控品生产厂家上海昆涞生物科技有限公司、广州邦德盛生物科技有限公司、中国食品发酵工业研究院有限公司的天水独家授权供应商，上述核心生产企业中上海昆涞生物科技有限公司系高新技术企业、专精特新中小企业，依托 40 项专利及 55 项软件著作权，构建了涵盖质控材料、智能软件、教育培训的全链条质控解决方案，目前服务全国 3000 家医疗机构，国内每 3 家三甲医院中即有 1 家使用其系统。

（三）单一来源采购的核心论证依据

经对行业现状、技术特性及项目需求的综合研判，昆涞生物质控品符合单一来源采购的核心要件，具体依据如下：

（1）技术唯一性：核心专利与独创技术形成不可替代性

昆涞生物在质控品领域拥有多项独家核心技术，其中独创的 “血气质控品” 技术实现全球唯一能将气体稳定封装在液体标本中的突破，解决了传统血气质控品气体易泄漏、稳定性差的行业难题，该技术已形成专利保护，目前无其他厂商可提供同等性能的替代产品。同时，其开发的 Q-expert 智能化质量管理平台填补国内空白，可实现检测数据自动分析、实时预警及跨平台校准，通过 AI 算法较传统质控方法效率提升 80%，该软件与 Pretrol 系列质控品形成深度技术绑定，构成 “硬件 + 软件” 的一体化解决方案，其他品牌质控品无法兼容适配这一智能管理系统。

（2）质量适配性：保障检验结果一致性与互认性的必然要求

当前医疗机构已建立以昆涞质控品为核心的质量控制体系，且参与以上海为代表的区域检验结果互认工作。昆涞生物通过 ESFEQA 国际室间质评计划（ISO 17043 认可）与自主构建的 QUALAB 质量管理生态体系，实现 “室内质控室间化”，其质控品的量值溯源体系与跨平台校准能力已通过实践验证，可有效消除不同品牌设备检测值差异。若更换其他品牌质控品，需重新建立量值溯源链条、验证系统适配性，不仅将产生巨额转换成本，更可能导致短期检验结果波动，直接影响临床诊断准确性及区域结果互认机制运行，不符合医疗质量连续性要求。

（3）市场独占性：国产突围形成的细分领域领先优势

在昆涞生物崛起前，国内临床实验室质控品市场长期被国际巨头垄断，其通过原料国产化、软件自主化、学术国际化的三大创新，打破了进口产品的价格壁垒与技术垄断，成为国内最大的第三方独立质控品供应商。目前其已开发 300 余项非定制值质控品，覆盖绝大部分常规医学检验项目，且建立了与上海交大医学院共建的培训体系及 ISO15189 认可咨询服务团队，形成 “产品 + 服务 + 标准” 的全链条支撑能力。从市场调研结果看，其他国产厂商或聚焦单一细分领域（如标源侧重传染病质控、美乐专攻特殊生化非定值产品），或缺乏一体化解决方案能力，均无法提供同等覆盖广度与服务深度的产品组合。

（4）服务持续性：全链条支撑体系的独家保障

昆涞生物提供的不仅是质控品实物，更包含贯穿采购全周期的专业服务，包括定制化质控方案设计、实验室人员培训、ISO15189 认可咨询等增值服务，其咨询团队采用 “授人以渔” 模式帮助实验室建立自主质量改进能力。这种 “产品 + 服务” 的捆绑模式具有显著排他性，其他供应商虽能提供同类产品，但均不具备同等水平的全链条服务能力，若更换供应商将导致现有质量保障体系断裂，需重新投入大量资源建立服务对接机制，严重影响质控工作连续性。

（四）市场调研与替代方案评估情况

为确保论证的客观性，已开展全面市场调研，通过行业报告分析、供应商询价、同行医疗机构访谈等方式，对国内主要质控品厂商进行评估：

标源（郑州安图）：强项集中于传染病质控及室间质评服务，血气质控品与智能管理平台存在技术短板，无法满足全项目覆盖需求；

美乐（美康生物）：在尿液生化非定值质控品领域有特色，但缺乏跨平台校准能力，与现有智能质控系统不兼容；

进口品牌：虽技术成熟但价格高出 40% 以上，且软件服务响应滞后，不符合国产化替代政策导向。

综上，现有市场厂商中无任何一家可同时满足技术兼容性、质量稳定性、服务全面性三大核心需求，不存在有效替代方案。

甘肃泓立康科贸有限公司独家代理的上海昆涞生物科技有限公司、广州邦德盛生物科技有限公司、中国食品发酵工业研究院有限公司的质控品因其核心技术的专利独占性、与现有质量体系的高度适配性、全链条服务的不可替代性，以及缺乏有效市场替代方案的客观现实，符合《中华人民共和国政府采购法》及相关规定中关于单一来源采购的适用条件。

鉴于上述原因，根据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条和《政府采购非招标采购方式管理办法》（财政部令第74号）相关规定，本次项目内容拟采用单一来源方式采购，拟定供应商为甘肃泓立康科贸有限公司。

四、拟定供应商信息

名称：甘肃泓立康科贸有限公司

地址：甘肃省天水市麦积区桥南街道天河南路东侧盛达新城10幢1单元13层1303室

五、论证专家

王强、段冉、邵岁玲。

六、专家论证意见

详见附件：专家论证意见

七、公示期限

2025年11月26日至2025年12月02日

八、其他补充事宜：无

九、联系方式

招 标 人：天水市中医医院

联系地址：天水市环城西路

联 系 人：苏亨宇

联系电话：09388237987

招标代理机构：甘肃恒德利顺工程项目管理咨询有限公司

地    址：天水市秦州区碧桂园（三期）17号楼1单元14楼

联 系 人：张芮

联系电话：17339999356

 

附件：
论证附件.pdf